Cytiva, AB05HTPFR2PVH4, Cartuchos de filtro de aire estériles Emflon™ HTPFR

Cartucho de filtro de membrana Emflon™ HTPFR, grado de esterilización de 0,2 µm, longitud de 5 pulgadas, junta tórica doble 226 (silicona) con cierre de bayoneta, sin aletas
Los cartuchos de filtro Emflon™ HTPFR, un producto de Pall Life Sciences, están diseñados específicamente para la filtración estéril de aire, gases y servicios de ventilación en aplicaciones críticas, de alta temperatura y de ventilación de agua ozonizada.
Los cartuchos filtrantes Emflon™ HTPFR también pueden considerarse para aplicaciones de aire enriquecido con oxígeno en las industrias biofarmacéutica y biotecnológica (véase la publicación USTR2311a). Las aplicaciones de alta temperatura incluyen autoclaves, aire de entrada para fermentación, envasado aséptico/soplado-llenado-sellado y venteos de tanques de agua caliente para inyección (WFI). Estos filtros de aire estéril incorporan una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) de doble capa (0,2 μm) inherentemente hidrófoba. El hardware de polipropileno está especialmente formulado con antioxidantes protectores, y las capas de soporte y drenaje del filtro están hechas de polímero de sulfuro de polifenileno (PPS). Los componentes del filtro resistentes a la oxidación permiten un uso prolongado en servicio de aire/ventilación hasta 100 °C y por períodos más cortos hasta 120 °C.
Características Diseñado para la prueba de intrusión de agua (WIT) Materiales de construcción resistentes a la oxidación Membrana de PTFE patentada Validado con B. diminuta a >10 7 ufc/cm2 Totalmente validado bajo rigurosas pruebas de provocación con microbios, fagos y partículas Diseñado para autoclave multiciclo y vapor in situ Altos caudales, bajas caídas de presión Número de pieza/serie grabado con láser y código de matriz 2D Beneficios No requiere alcohol Larga vida útil en aplicaciones de aire caliente y ventilación; también es adecuado para aplicaciones de fermentadores enriquecidos con oxígeno (consulte la publicación USTR2311a) Membrana hidrófoba, sujeta a rigurosos controles de calidad y fabricación; fuente de suministro segura Proporciona aire/gas estéril en condiciones húmedas y secas, cumple con los requisitos de filtro de grado esterilizante cGMP Mejora la seguridad microbiana; mitiga el riesgo de contaminación por virus La construcción robusta ofrece una resistencia mejorada al vapor Permite sistemas de filtración más pequeños, lo que reduce los costos de instalación y operación Fácilmente rastreable; información del producto fácil de leer o escanear con un lector de código de barras (p. ej., el lector de código de barras Palltronic®) Certificado para uso farmacéutico Los cartuchos de filtro Emflon™ HTPFR están calificados para su uso en la fabricación farmacéutica GMP. Cada filtro se suministra con un Certificado de prueba que confirma los requisitos de la industria farmacéutica para la integridad de la fabricación, la calidad del efluente y las pruebas de seguridad biológica. Los filtros se fabrican en un entorno controlado bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO9001:2008. Todos los cartuchos Emflon HTPFR se someten a pruebas de integridad de flujo directo en la fabricación, se correlacionan con la retención bacteriana en líquidos y la retención de bacteriófagos (virus) en el aire, y son completamente trazables mediante lote y número de serie marcados con láser. Las muestras de lotes de filtro también se prueban para detectar la intrusión de agua. Los componentes del filtro cumplen con los requisitos de reactividad biológica in vivo bajo USP <88> para plásticos de Clase VI a 121 °C e in vitro, bajo USP <87> (Prueba de elución). Esto incluye la prueba de toxicidad sistémica, la prueba intracutánea, la prueba de implantación y la prueba de citotoxicidad por elución de MEM. Los filtros están fabricados con materiales aprobados para contacto con alimentos según el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Partes 170-199. Pruebas de calidad de efluentes Cumple con un margen de seguridad adecuado los límites actuales bajo USP <788> Materia particulada en inyecciones después del enjuague, con recuentos de efluentes determinados microscópicamente No liberador de fibra según el Título 21 del Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (CFR) partes 211.72 y 210.3(b)(6) Cumple con el requisito actual de sustancia oxidable de USP después del enjuague, con agua estéril para inyección, según lo determinado por una prueba de permanganato de potasio Cumple con la especificación interna de pH después del enjuague cuando se prueba de acuerdo con USP <791> Cumple con las especificaciones internas de pirógenos cuando se prueba una alícuota de una solución de remojo utilizando el reactivo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) Palltronic® es una marca comercial de Pall Corporation. ® indica una marca comercial registrada en EE. UU. Cualquier otra marca comercial de terceros es propiedad de sus respectivos dueños.