Cytiva, KA1V002PV1G, membrana Emflon™ II en cápsulas Kleenpak™

Membrana Emflon™ II en cápsula Kleenpak™, grado de esterilización de 0,2 µm, EFA de 380 cm², conexiones de brida sanitaria de 1-1½ pulg., adecuada para irradiación gamma
La membrana Emflon™ II en cápsulas Kleenpak™, un producto de Pall Life Sciences, ofrece filtración de aire de grado esterilizante, compatible con rayos gamma y escalable para uso en aplicaciones de ventilación y gases de proceso.
Para instalaciones de un solo uso, desde la fase inicial hasta la formulación y llenado final, la membrana Emflon™ II es el filtro de gas ideal para proteger los cultivos celulares y los productos farmacéuticos de la contaminación bacteriana y viral accidental.
Las cápsulas Kleenpak™ con membrana Emflon™ II ofrecen una filtración de aire escalable, compatible con rayos gamma y de grado esterilizante para aplicaciones de gases de proceso y ventilación. Con un paquete integral de validación y calidad, las cápsulas Mini Kleenpak™ con membrana Emflon™ II son la tecnología de filtración de aire ideal para implementar desde el desarrollo clínico hasta la fabricación de medicamentos con licencia. Características principales Membrana Emflon™ II de alta retención para garantizar la esterilidad Los altos caudales asociados con la baja presión diferencial permiten el uso de filtros pequeños, lo que reduce los costos de instalación y operación Irradiable con rayos gamma, esterilizable en autoclave o disponible preesterilizado para máxima comodidad Integridad comprobable mediante la prueba de flujo directo y punto de burbuja Elección de opciones de conexión para una mayor flexibilidad Pruebas biológicas Cumple con las pruebas de reactividad biológica de la USP in vivo, de acuerdo con los plásticos de clase VI de la USP a 121 °C Estándares de alta calidad Validado en líquidos con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a un nivel de desafío de 10 7 organismos/cm 2 de área de filtro Integridad del 100 % comprobada durante la fabricación Identificado por un número de lote y un número de serie único para una trazabilidad completa del historial de fabricación y para los sistemas de trazabilidad del usuario Pruebas exhaustivas de lote/liberación respaldadas con un certificado farmacéutico de prueba para cada filtro Guía de validación disponible Fabricado bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO 9001:2015