Cytiva, MANPUPSIT-US, Sistema manual de filtración de medicamentos

Sistema manual de filtración de medicamentos, enchufe estadounidense El sistema de filtración manual de medicamentos Cytiva™ realiza la filtración estéril de medicamentos. El sistema está diseñado para cumplir con el Anexo 1 de las BPF de la UE: Fabricación de medicamentos estériles, mediante la realización manual de pruebas de integridad post-esterilización (PUPSIT) previas al uso de los filtros de grado esterilizante. • Minimice la violación de la esterilidad con kits de flujo probados antes y después de la filtración estéril del producto farmacéutico. • Reduzca el tiempo de implementación con kits de flujo y hardware estandarizados listos para ordenar. • Las válvulas móviles admiten una amplia variedad de kits de flujo de filtración de un solo uso con diferentes tamaños y configuraciones de filtros. • Diseño económico, simple y compacto.
Esta animación muestra los pasos y el flujo del sistema de filtración manual de medicamentos. Tenga en cuenta que se trata de una representación visual; no incluye voz en off. Con décadas de experiencia en el diseño de PUPSIT, esta solución PUPSIT lista para usar incluye hardware estandarizado para una instalación consistente y consumibles estandarizados para una mayor flexibilidad. Al reducir el riesgo de instalación incorrecta y minimizar el tiempo de implementación, nuestro sistema de filtración manual de medicamentos le permite cumplir con los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE con facilidad y confianza. Pruebas manuales de fugas e integridad Las pruebas de integridad y fugas garantizan un kit de flujo de un solo uso sin defectos antes de comprometer el producto farmacéutico. Mediante válvulas operadas manualmente, el sistema de filtración manual de medicamentos puede realizar una prueba de integridad, antes y después de la filtración estéril. El instrumento de prueba de integridad Palltronic Flowstar V puede realizar una prueba de integridad de punto de burbuja o de flujo directo. Se puede realizar una prueba de fugas con el instrumento de prueba de integridad Palltronic Flowstar LGR. Los instrumentos de prueba de integridad Palltronic Flowstar se proporcionan por separado del sistema. También se pueden utilizar otros comprobadores de integridad si se desea. Riesgo minimizado de instalación incorrecta El gráfico del tablero de sombras guía al operador para instalar correctamente el kit de flujo de un solo uso para minimizar el riesgo de error del operador. Los portafiltros y las válvulas permiten que el kit de flujo se acople y se asegure rápidamente al tablero de sombras. El kit de flujo se puede instalar en el sistema en menos de 20 minutos y desinstalar en menos de 10 minutos. Flexibilidad con válvulas móviles y kits de flujo de un solo uso El sistema de filtración manual de productos farmacéuticos puede adaptarse a una amplia variedad de kits de flujo de un solo uso. Las válvulas móviles patentadas se pueden mover a lo largo del gráfico del tablero de sombras para acomodar kits de flujo de un solo uso con cápsulas pequeñas o grandes. Este sistema de filtración también se adapta a kits de flujo con configuraciones de filtro único y redundante. Los kits de flujo de filtración de un solo uso están disponibles en una variedad de membranas de grado esterilizante, incluidas las membranas Fluorodyne™ II DFL, Fluorodyne™ EX EDF, Supor™ EKV, Supor™ ECV y Supor™ Prime . Se pueden incluir otras membranas a pedido. Los kits de flujo se ofrecen con conectores estériles Kleenpak™ Presto y conectores AseptiQuik. Además de los kits de flujo de filtración de un solo uso, también están disponibles los kits de flujo de entrada, lavado y muestreo. Monitoreo de presión Un transmisor de presión integrado y sensores de presión monitorean la presión durante la filtración de grado esterilizante. El monitoreo de presión se puede utilizar para detectar la sobrepresurización del kit de flujo de un solo uso y la posible violación de la esterilidad. Se incluyen hasta tres sensores de presión en el diseño del kit de flujo. Cuando la presión en el kit de flujo alcanza un límite especificado, la bomba se apaga automáticamente, si la bomba está enchufada al patín. La parada de emergencia también puede desactivar la bomba y el probador de integridad inmediatamente si este equipo está enchufado al patín. Una conexión de registrador de datos RS232 está disponible para registrar los datos de presión del transmisor de presión. Conectar a la máquina de llenado Es fácil conectar el sistema de filtración manual de productos farmacéuticos a una máquina de llenado final. Simplemente conecte la salida del kit de flujo de filtración estéril a la bolsa de reserva del conjunto de la aguja de llenado . * Todos los códigos de producto del sistema incluyen un panel de sombras, un carro con ruedas, un transmisor de presión, válvulas en placas de válvulas, portafiltros, soporte de muestreo y una bandeja Allegro para biocontenedores de hasta 20 L. Haga clic aquí para ver la versión automatizada del sistema de filtración de medicamentos.