Cytiva, NP8LUSV4P1, membrana Pegasus SV4 en cápsulas Kleenpak™ Nova

Membrana Pegasus™ SV4 en cápsula Kleenpak™ Nova, capacidad de remoción de 20 nm, estilo en línea, cápsula de 30 pulgadas, conexiones de brida sanitaria de 1-1½ pulg.
Las membranas Pegasus™ SV4 en cápsulas Kleenpak™ Nova, un producto de Pall Life Sciences, son cápsulas de filtro de un solo uso con caudales constantes y estables que proporcionan una eliminación viral alta y eficiente y costos de procesamiento significativamente reducidos.
Dado el riesgo constante de contaminación viral en productos biológicos, las posibles fuentes de contaminación viral de productos biotecnológicos incluyen virus asociados a las líneas celulares (virus endógenos) o virus introducidos en el biorreactor desde el medio de cultivo o durante los procesos de producción (virus adventicios). También podrían estar presentes virus en las donaciones para derivados del plasma.
Las cápsulas filtrantes Kleenpak Nova con membrana de eliminación de virus Pegasus SV4 son filtros encapsulados de flujo directo que combinan una eliminación viral robusta y alta de parvovirus y virus más grandes con una alta capacidad de procesamiento y caudales estables, tanto en fluidos biológicos diluidos como en fluidos biológicos concentrados complejos. Los caudales constantes y los altos rendimientos proporcionan un control superior del rendimiento y los costes del proceso. El formato encapsulado elimina los costes operativos asociados a los formatos tradicionales, como la limpieza y el mantenimiento de las carcasas de los filtros, y la validación de la limpieza. Las cápsulas se pueden esterilizar en autoclave y se suministran como parte de un sistema de procesamiento de un solo uso, como un conjunto de filtro/tubo/biocontenedor. Rigurosas pruebas de calidad en varias etapas de la producción. Durante todo el proceso de fabricación de las cápsulas filtrantes Kleenpak Nova con membrana de eliminación de virus Pegasus SV4, rigurosos sistemas de control de calidad garantizan un rendimiento constante según las especificaciones del producto. Control de calidad en múltiples etapas de producción 100 % de integridad de fabricación probada, correlacionada con la eliminación del bacteriófago PP7 Reducción viral probada con la prueba de liberación de lote del bacteriófago PP7 Flujo de agua de fabricación 100 % probado Transmisión de proteínas probada Control de inspección visual Trazabilidad total, entrada de datos rápida y eficiente Cada cápsula se fabrica bajo un Sistema de gestión de calidad certificado según ISO 9001:2008 y se identifica mediante un número de pieza con números de lote y serie únicos, para permitir la trazabilidad completa del historial de fabricación del producto y para ayudar a los sistemas de trazabilidad propios del usuario. Estándares de alta calidad Los componentes del filtro han cumplido con los requisitos de reactividad biológica, in vivo, bajo USP <88> (para plásticos de clase VI a 121 °C) e in vitro, bajo USP <87> (prueba de elución). Cumple con la limpieza según USP <788> Material particulado en inyecciones No liberador de fibras según el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de los EE. UU. partes 211.72 y 210.3 (b) (6) No pirogénico según USP <85> Prueba de endotoxinas bacterianas El cartucho de filtro no contiene materiales de construcción que se consideren materiales de riesgo específicos de EET o EEB según la legislación y las directrices actuales (referencia europea CPMP EMA/410/01 y Código de Regulaciones Federales de los EE. UU., Título 21 Parte 189.5). Servicios científicos y de laboratorio Soporte científico y de laboratorio (SLS) El grupo de soporte técnico global está disponible para brindarle el soporte científico y técnico que necesita para mitigar el riesgo como parte de su estrategia de seguridad viral. Nuestros científicos tienen una amplia experiencia en métodos de filtración y cromatografía, validando procesos desarrollados para prevenir la contaminación por virus y desarrollando procedimientos operativos estándar para el correcto funcionamiento de la tecnología de eliminación de virus en operaciones unitarias. Nuestra experiencia también cubre las habilidades y conocimientos necesarios para documentar adecuadamente todo el enfoque, desde los protocolos de prueba que incluyen fundamentos científicos relacionados con la metodología y el muestreo, hasta la ejecución de pruebas que incluye el análisis de datos, seguido de la generación de informes científicos listos para su presentación reglamentaria.