Cytiva, PSC1G07, conectores estériles Kleenpak Presto

Conexión de espiga de manguera de ¼ pulg., caja de 50 El conector estéril Kleenpak Presto, un producto de Pall Life Sciences, es una conexión sin género que permite la conexión estéril permanente de dos corrientes de fluido para una amplia gama de aplicaciones biofarmacéuticas. Gracias a su funcionamiento intuitivo, se pueden realizar conexiones estériles en una sencilla operación de tres pasos, incluso en un entorno no clasificado, sin comprometer la esterilidad de las vías de fluido. Características clave de diseño, como las pestañas antiactuación y la tapa protectora a prueba de manipulaciones, brindan a los usuarios finales mayor confianza en el funcionamiento y la seguridad del suministro. El conector estéril Kleenpak Presto ofrece un mayor nivel de garantía de calidad con una inspección completa en el punto de fabricación que permite la trazabilidad del dispositivo, ya que cada dispositivo tiene su propio número de serie. El proceso de fabricación de los conectores estériles Kleenpak Presto ofrece un mayor nivel de garantía de calidad, gracias al uso de un sistema de visión automático que garantiza la ausencia de defectos en la membrana y su soldadura. Disponible en una variedad de tamaños: 6,35 mm (¼ pulg.), 9,53 mm (⅜ pulg.), 12,7 mm (½ pulg.), 15,8 mm (⅝ pulg.), 19 mm (¾ pulg.) de espiga para manguera y 12,7 mm (½ pulg.) de conexión sanitaria, el conector estéril Kleenpak Presto se puede utilizar en el procesamiento anterior y posterior, así como en la formulación y el llenado. Fabricado con polietersulfona (PES) libre de bisfenol A (BPA), el conector estéril Kleenpak Presto es compatible con una amplia gama de fluidos de proceso y disolventes. Aplicaciones del conector estéril Kleenpak Presto.
Preparación y transferencia de medios
Preparación y transferencia de tampón
Transferencia de inóculo al biorreactor
Muestreo durante la fermentación/cultivo celular
Cosecha del biorreactor
Transferencia de fluidos estériles entre operaciones unitarias
Manipulación masiva de material estéril en entornos no clasificados
Inserción de sondas en biorreactores, mezcladores y biocontenedores 3D
Colectores de filtración estériles
Conexión de sistema híbrido de acero inoxidable y de un solo uso
Conexión de material estéril a granel a la máquina de llenado
Eliminación de residuos estériles de los flujos de proceso Estándares de calidad Fabricado bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO9001
Fabricado en sala limpia Clase 7 en funcionamiento
Se suministra con un certificado de prueba que confirma los estándares de calidad y las pruebas de control de calidad realizadas por Pall.
Cada conector está marcado individualmente con el número de lote y el número de serie.
Criterios de liberación de lotes:
USP 85 - Endotoxin
USP 788 - Prueba de partículas
Criterios de liberación del dispositivo:
Inspección del 100% mediante sistema de visión para ausencia de defectos de membrana y soldadura.
Los materiales de construcción de la ruta de fluido han sido probados y cumplen con los requisitos reglamentarios de:
USP 88 - Reactividad biológica in vivo para plásticos de clase VI a 121 °C
USP 87 - Reactividad biológica in vitro
USP 661 - Pruebas fisicoquímicas
Los materiales de construcción de la ruta de fluido no contienen sustancias derivadas de productos animales (es decir, libre de riesgo de EEB/EEB) Pruebas de validación Pruebas mecánicas
Fuga (integridad de cierre); estallido; prueba de ruptura por fluencia y retención de presión; resistencia a la tracción
Pruebas funcionales
Pruebas de resistencia y rendimiento de pruebas de fugas de presión a temperaturas extremas
Características del flujo de agua
Prueba de provocación bacteriana (“suciedad”) utilizando Brevundimonas diminuta
Autoclave y resistencia gamma
Estudios de vida útil
Pruebas de extraíbles