Cytiva, SH31191.01, HyClone™ HyPure Agua para inyección (WFI) Agua de calidad

Agua de calidad HyClone HyPure WFI, grado USP, 100 ml
Apoye el crecimiento del cultivo celular y los procesos de biofabricación con agua de calidad para inyección (WFI).
• Cumple con estrictas especificaciones de grado compendial USP y/o EP.
• Fabricado en instalaciones con certificación ISO 9001.
• Certificado de análisis (CoA) específico para cada lote de agua producida.
• Destinado a usos posteriores de fabricación o investigación. No apto para uso diagnóstico ni terapéutico.
El agua de calidad HyClone HyPure WFI se somete a un exhaustivo proceso de purificación para cumplir o superar las estrictas especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP). El agua para inyección (WFI) se produce en instalaciones con certificación ISO 9001 para garantizar un producto de alta calidad.
El agua de calidad HyPure WFI cumple con los siguientes criterios: Debe producirse a partir de un sistema de purificación de agua validado que cumpla o supere los requisitos vigentes de la USP o EP para el agua de calidad HyPure WFI. Debe contar con un sistema de control de calidad que garantice el cumplimiento continuo e incorpore límites de prueba y acción del sistema. Debe cumplir con todos los criterios de aceptación químicos, de pureza y otros criterios de aceptación aplicables, según lo descrito en la USP o EP vigente, tanto para el agua de sistema como para el agua envasada. Debe incluir un certificado de análisis (CoA) específico para cada lote de agua producida, que incluya tanto los criterios de aceptación como los resultados reales de las pruebas. Los resultados reales de las pruebas en un CoA no se toman de muestras del sistema, sino de muestras envasadas reales del lote en cuestión.