Perkin Elmer, N0205518, Servicios de Integridad de Datos

En los últimos años, muchas agencias reguladoras han determinado que los datos electrónicos son más seguros que la documentación en papel y menos propensos a ser manipulados durante las fases del ciclo de vida de desarrollo de un producto. La documentación impresa ya no se considera un registro exacto y completo, ya que no representa los datos brutos ni los metadatos que buscan las agencias. Sin embargo, esto no significa que los datos electrónicos de laboratorio sean perfectos: deben cumplir con diversas regulaciones estrictas, como la Parte 11 del Título 21 del CFR de EE. UU. y el Anexo 11 del EDQM de la UE. Las directrices actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) son una herramienta esencial para que los laboratorios las sigan y dirijan el cumplimiento de los controles de acceso, la falta de permisos, los registros de auditoría, las copias de seguridad y los procedimientos de recuperación ante desastres; todo lo cual le permite cumplir mejor con las expectativas de los reguladores en cuanto a la integridad de los datos. OneSource colabora con usted para evaluar su programa de gobernanza de la integridad de los datos y el cumplimiento de la ALCOA mediante la revisión de la documentación y la comprensión de las configuraciones de los sistemas de laboratorio. A partir de una evaluación, se propone un plan de acción correctiva que le proporciona la hoja de ruta para recuperar el pleno cumplimiento en su laboratorio. Esto puede incluir actualizaciones o revalidaciones de CSV, y la creación de la documentación necesaria para satisfacer los requisitos reglamentarios. Esta evaluación infunde la confianza de cumplimiento y mantiene a su personal y a la inspección de laboratorio listos. Los servicios escalables incluyen: Evaluación de sistemas, documentos, políticas y entornos Planes de acción correctiva Remediación y verificación de efectividad Revalidación de sistemas impactados Los requisitos de métodos analíticos que abarcan el ciclo de vida completo, desde el desarrollo y la transferencia de métodos hasta los servicios de validación de métodos, pueden ser actividades que consumen mucho tiempo. Aproveche al equipo de OneSource para agilizar los flujos de trabajo del laboratorio e impulsar la productividad científica con la evaluación de la integridad de los datos y los métodos para establecer procedimientos de control de calidad que respalden datos de investigación confiables. Los servicios incluyen: Validación de métodos de acuerdo con USP <1225> e ICH Q2 Metrología y calibración