Qiagen, 5199-1220, prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2

Para 88 muestras cervicales (96 pruebas): diluyente de sonda, sonda de VPH de alto riesgo, controles de calidad, calibrador, microplaca de captura, reactivos y tampones (hay disponible concentrado de tampón de lavado adicional [n.° de cat. 5100-00047], pero normalmente no es necesario)

Características

- Detección de 13 tipos de VPH de alto riesgo
- Alta sensibilidad clínica demostrada por una amplia validación clínica
- Resultados estandarizados y objetivos
- Prueba de VPH para uso diagnóstico in vitro
- Utiliza sondas de genoma completo

Actuación

- Método estandarizado
- Sensibilidad clínicamente relevante (figura HC2 vs. PCR)
- Confiabilidad: 10 millones de pruebas al año en todo el mundo
- Menor riesgo de falsos negativos debido a la inhibición.

La prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 está aprobada por la FDA para diagnóstico in vitro (ver marca IVD). El uso de la tecnología Hybrid Capture 2 para la prueba del VPH ofrece las siguientes ventajas en comparación con la PCR:

Principio

La prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 detecta la presencia de 13 tipos de VPH de alto riesgo (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68, que son cancerígenos) mediante sondas genómicas completas complementarias al ADN del VPH, anticuerpos específicos, amplificación de señal y detección quimioluminiscente. Analiza los grupos de alto riesgo de ADN del VPH en muestras cervicales.

La prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 ha sido aprobada para su uso con el dispositivo de recolección de ADN digene HC2, el kit de conversión de muestras digene HC2, el muestreador cervical digene, el medio de transporte de muestras digene y la solución PreservCyt (Hologic), según la normativa nacional. Las opciones automatizadas para la prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 incluyen el sistema de captura rápida (para análisis de alto volumen de muestras); las directrices varían según el país.

Procedimiento

La prueba de ADN de VPH de alto riesgo digene HC2 utiliza la avanzada tecnología Hybrid Capture 2 para detectar directamente el VPH. Es la prueba de VPH más aceptada y ofrece una amplia validación en estudios clínicos, junto con la prueba de Papanicolaou.

La prueba de ADN de VPH de alto riesgo digene HC2 detecta la presencia de 13 tipos de alto riesgo mediante sondas de ARN genómico completas complementarias al ADN del VPH, anticuerpos específicos y detección quimioluminiscente. El ADN diana se combina con sondas de ARN específicas, creando híbridos ARN:ADN. Posteriormente, estos híbridos se capturan en una fase sólida recubierta con anticuerpos de captura universales específicos para híbridos ARN:ADN. La matriz de la muestra se lava para eliminar los inhibidores de los híbridos capturados. Durante la amplificación de la señal, los híbridos ARN:ADN capturados se detectan con múltiples anticuerpos conjugados con fosfatasa alcalina. Se lee la señal resultante de la reacción quimioluminiscente y los resultados se interpretan automáticamente.

Aplicaciones

La prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 se utiliza para evaluar a pacientes con resultados de Papanicolaou ASC-US (células escamosas atípicas de significado incierto) y determinar la necesidad de derivación a una colposcopia. Los resultados de esta prueba no impiden que las mujeres se realicen una colposcopia.

En mujeres de 30 años o más, la prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 puede utilizarse junto con la citología vaginal para evaluar la presencia o ausencia de tipos de VPH de alto riesgo. Las directrices para el uso de la prueba del VPH varían según el país, pero en países como Estados Unidos, los expertos recomiendan que las mujeres de 30 años o más se realicen la prueba del VPH junto con la citología vaginal. La presencia o ausencia de tipos de VPH de alto riesgo, junto con la evaluación del riesgo del médico basada en el historial citológico, otros factores de riesgo y las directrices profesionales, pueden utilizarse para orientar el tratamiento de la paciente.