Qiagen, 645033, prueba total QIAreach anti-SARS-CoV-2

60 eSticks QIAreach; 60 tubos de procesamiento QIAreach; 3 tampones diluyentes QIAreach de 10 ml

Características

- Detección de Ig totales (IgA, IgM, IgG)
- Resultados en 10 minutos a partir de plasma o suero.
- Primeros resultados positivos en 3 minutos
- Pruebe hasta 8 pacientes simultáneamente en cada eHub
- Acceso peatonal y aleatorio

Detalles del producto

- Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una EUA para uso en laboratorios autorizados;
- Esta prueba ha sido autorizada únicamente para detectar la presencia de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno; y
- El uso de emergencia de esta prueba solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 según la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes.

La prueba QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total es una prueba serológica rápida, digital y de flujo lateral que utiliza fluorescencia de nanopartículas para la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos (heparina sódica, heparina de litio, EDTA dipotásico y EDTA tripotásico). La prueba QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total está diseñada para ayudar a identificar a personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa.

Las pruebas totales anti-SARS-CoV-2 de QIAreach están limitadas a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

Los laboratorios de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública correspondientes.

Actuación

Número de días después del inicio de los síntomas: Número de muestras analizadas
0–7 días: 3
8–14 días: 13
≥ 15 días: 49
Todos: 65

Número de muestras analizadas: Número de resultados negativos de la prueba total QIAreach Anti-SARS-CoV-2
230:225

El porcentaje de concordancia/sensibilidad positiva se estimó mediante la evaluación de muestras de suero y plasma de los sujetos del estudio con infección sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por PCR. Se analizaron 65 muestras previamente obtenidas de 65 sujetos, entre abril y julio de 2020 en Estados Unidos (43 muestras) y Perú (22 muestras), mediante la prueba QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total.

La siguiente tabla describe el porcentaje de concordancia positiva según el momento del muestreo después del inicio de los síntomas.

Tabla 1. Sensibilidad clínica según días posteriores al inicio de los síntomas

El porcentaje de concordancia/especificidad negativa se estimó evaluando muestras recolectadas antes del inicio de la pandemia de SARS-CoV-2 (antes de diciembre de 2019). Se analizaron 230 muestras de suero y plasma de 230 sujetos en Estados Unidos mediante la prueba QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total. La siguiente tabla muestra el porcentaje de concordancia negativa.

Tabla 2. Porcentaje de acuerdo negativo

Principio

La prueba total QIAreach Anti-SARS-CoV-2 es una prueba serológica rápida y cualitativa que detecta las respuestas de anticuerpos totales (IgM, IgG e IgA) a los antígenos virales del SARS-CoV-2 expresados ​​en suero o plasma (heparina sódica, heparina de litio, EDTA dipotásico y EDTA tripotásico).

Los anticuerpos se detectan en un cartucho de detección digital desechable de flujo lateral (eStick) mediante fluorescencia de nanopartículas. El eStick incorpora tecnología optoelectrónica de vanguardia y un microprocesador que convierte una señal fluorescente en una lectura cualitativa para detectar la presencia de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en las muestras de prueba de los pacientes.

La prueba QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total se realiza insertando el eStick en un QIAreach eHub (se vende por separado). El QIAreach eHub es un concentrador de conexión que proporciona alimentación para realizar varias pruebas QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total simultáneamente. El eHub funciona como fuente de alimentación y cuenta con una batería de litio recargable que permite realizar las pruebas QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total cuando no se dispone de una fuente de alimentación continua.

Los resultados de la prueba total QIAreach Anti-SARS-CoV-2 se determinan como positivos o negativos según el algoritmo de resultados del ensayo en el firmware eStick.

Hay disponible un software de uso opcional para realizar copias de seguridad de los resultados de las pruebas, generar informes de pruebas y respaldar la transferencia de datos en línea.