Qiagen, 874821, kit de PCR therascreen BRAF V600E RGQ (24)

Para 24 reacciones: mezcla de reacción de control, mezcla de reacción V600E, control positivo BRAF, ADN polimerasa Taq, agua para NTC, agua para dilución

Características

- Prueba diagnóstica complementaria de mutación BRAF aprobada por la FDA
- Detección fiable de mutaciones V600E en el gen BRAF
- Alta sensibilidad y especificidad
- Flujo de trabajo sencillo desde la muestra hasta el conocimiento
- Análisis de datos automatizado mediante Rotor-Gene AssayManager para una determinación de resultados rápida y sencilla

Detalles del producto

El kit therascreen BRAF V600E RGQ PCR es una prueba diagnóstica in vitro cualitativa para la detección de mutaciones V600E en el gen BRAF. La prueba analiza ADN extraído de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), obtenido de un paciente con cáncer colorrectal (CCR). Su objetivo es ayudar a los médicos a identificar pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) aptos para el tratamiento con BRAFTOVI (encorafenib) en combinación con cetuximab.

Actuación

El rendimiento clínico del kit se determinó en el estudio BEACON CRC. Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de tres grupos de fase 3, encorafenib + cetuximab más (grupo triple) o menos (grupo doble) binimetinib frente a irinotecán/cetuximab o 5-fluorouracilo/ácido folínico/irinotecán/cetuximab en infusión (grupo control) en pacientes con CCR metastásico con mutación BRAF V600E.

El estudio incluyó a 665 pacientes (224 del grupo triplete; 220 del grupo doblete; 221 del grupo control). Los criterios de valoración incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta global (TRO) según la BICR (Revisión Central Independiente Ciega) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).

El estudio demostró una mejoría clínica estadísticamente significativa en la SG y confirmó la ORR por BICR para el grupo de doblete en comparación con el grupo de control, con una reducción del 40 % en el riesgo de muerte observada con el grupo de doblete en comparación con el grupo de control (HR 0,60; IC del 95 %: 0,45; 0,79).

Por lo tanto, existe un claro beneficio clínico en determinar el estado de mutación de BRAF al determinar la elegibilidad del paciente para el tratamiento con encorafenib + cetuximab.

Principio

El kit therascreen BRAF V600E RGQ PCR consta de una mezcla de reacción para la mutación y una mezcla de control, utilizadas para detectar la mutación V600E en el gen BRAF. La tecnología específica de alelos permite una detección precisa y altamente reproducible de mutaciones; el ADN se amplifica selectivamente mediante cebadores ARMS y sondas Scorpions, con detección de señal sensible mediante el instrumento Rotor-Gene Q MDx (US). El informe de resultados está totalmente automatizado. Si tanto los controles de la serie como los resultados de la muestra son válidos y la amplificación del ensayo diana es inferior al valor de corte preestablecido, el informe mostrará la mutación V600E detectada en la muestra.

Procedimiento

El sencillo y sencillo proceso de análisis comienza con la extracción manual de ADN del tejido tumoral de CCRm mediante el kit de tejido QIAamp DSP DNA FFPE, seguido de una PCR sensible en tiempo real en el instrumento Rotor-Gene Q MDx (US). El software Rotor-Gene AssayManager determina las mutaciones con rapidez y precisión e informa de los resultados, informando al operador del sistema si la mutación V600E está presente en la muestra.

Aplicaciones

El kit therascreen BRAF V600E RGQ PCR permite la detección cualitativa de mutaciones V600E en el gen BRAF para uso diagnóstico in vitro. Es un ensayo CDx aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer colorrectal metastásico para quienes el tratamiento con BRAFTOVI (encorafenib) en combinación con cetuximab podría ser adecuado.