Qiagen, 9001932, Paquete de actualización del instrumento HC2 RCS

Paquete de actualización para clientes existentes de HC2, que incluye: instalación del sistema Rapid Capture y del sistema HC2 en hardware validado existente

Características

- Agiliza las pruebas de ADN digene HC2 de VPH de alto riesgo y CT/GC HC2
- Aumento significativo del ahorro laboral
- Reduce el tiempo de entrega de resultados a los médicos.
- Permite al laboratorio aumentar la capacidad de pruebas

Actuación

Acuerdo general: Acuerdo positivo
100% 96/97 (97,97–100): 100% 64/64 (97,97–100)

Clase citológica: prevalencia de VPH %
WNL <30 años: 21%
WNL 30+ años: 15%
ASC-EE. UU.: 65%
LSIL+: 96%
Otros: 33%
Todos los STM: 28%

Clase de cit.: prevalencia de VPH %
WNL <30 años: 20%
WNL 30+ años: 8%
ASC-EE. UU.: 36%
LSIL+: 77%
Otros: 11%
Todos los PreservCyt Clinical: 20%

El Sistema de Captura Rápida (RCS) está aprobado por la FDA (ver marca IVD) para su uso con las pruebas de ADN de VPH de alto riesgo digene HC2, digene HC2 CT/GC, digene HC2 CT-ID y digene HC2 GC-ID. El sistema procesa muestras cervicales recolectadas en medio de transporte de muestras (STM), que forma parte del muestreador cervical digene. Es posible que otras pruebas o tipos de muestras digene estén disponibles para su uso en el RCS, según la normativa del país.

Estabilidad del reactivo a bordo

El RCS proporciona una estabilidad del reactivo de 16 horas para aquellos reactivos que probablemente estén sujetos a una colocación prolongada a bordo: mezcla de sonda, reactivo de detección 1, reactivo de detección 2 y placas de captura (consulte la tabla).

Concordancia entre el sistema de captura rápida y los métodos manuales de prueba del VPH

Los resultados de la aplicación del Sistema de Captura Rápida para VPH coinciden con el método manual en muestras clínicas. Se observó concordancia estadística para las muestras cervicales recolectadas con la solución ThinPrep PreservCyt y el STM (véanse las tablas).

Principio

El Sistema de Captura Rápida reduce los pasos manuales repetitivos gracias a su tecnología que realiza análisis semiautomatizados. Está diseñado para funcionar con la tecnología de cribado Hybrid Capture 2 y es el único sistema de alto rendimiento para analizar muestras cervicales con la prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2, aprobada por la FDA. El sistema de Captura Rápida ofrece la flexibilidad de múltiples scripts de software, lo que permite a los laboratorios ajustar sus horarios para optimizar el flujo de trabajo.

La contaminación de las muestras o el arrastre de fosfatasa alcalina residual se minimiza mediante el uso de puntas de pipeta desechables para la aspiración de reactivos y muestras. El sistema automatiza la transferencia de muestras (de los tubos de muestra a la placa de hibridación y, posteriormente, de la placa de hibridación a la placa de captura), el manejo de la placa, el pipeteo preciso de reactivos con puntas detectoras de nivel de líquido, la incubación a temperatura ambiente y a 65 °C, y el lavado.

Procedimiento

- Pipeteo de muestras
- Dispensación de regente
- Manejo de microplacas
- Mezcla de microplacas
- Incubación de microplacas
- Lavado de microplacas

Múltiples ensayos para flujos de trabajo flexibles

El Sistema de Captura Rápida (RCS) admite múltiples ensayos o tipos de muestras en una sola ejecución, lo que permite flexibilidad en la programación. Por ejemplo, al ejecutar una sola ejecución de la prueba de ADN del VPH de alto riesgo digene HC2 en el RCS, se pueden usar placas separadas para procesar tanto muestras de citología líquida (LBC) como muestras cervicales digene.

El Sistema de Captura Rápida se puede utilizar con las pruebas de ADN de VPH de Alto Riesgo digene HC2, digene HC2 CT-ID y digene HC2 GC-ID. Según la prueba, las muestras se pueden recolectar con el Muestreador Cervical digene, el Medio de Transporte de Muestras (STM), el Kit de Recolección de Muestras de Hisopado Femenino digene y la solución PreservCyt.

Diseño de alto rendimiento para un flujo de trabajo optimizado

El Sistema de Captura Rápida realiza hasta 352 pruebas/8 horas, automatizando 6 pasos procedimentales del método manual:

La intervención del usuario se limita a la preparación de las muestras, la carga de los soportes en la plataforma, la configuración de la plataforma, la detección de la señal quimioluminiscente y la generación de informes de resultados. La desnaturalización de las muestras para su preparación con las pruebas de ADN digene HC2 se realiza independientemente del Sistema de Captura Rápida. Además, la detección de la señal quimioluminiscente amplificada y la generación de informes de resultados se realizan mediante el instrumento DML 2000/3000 sin conexión y el software del Sistema de Captura Híbrida digene versión 2 (DHCS v.2).

El sistema de captura rápida está diseñado para utilizarse únicamente en combinación con los kits QIAGEN indicados para su uso con el sistema de captura rápida para las aplicaciones descritas en los manuales del kit.

Aplicaciones

- Infección por el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo
- Infecciones por Chlamydia trachomatis (CT)
- Infecciones por Neisseria gonorrhoeae (GC)

Una gama de pruebas de ADN digene HC2 permite la detección de alto rendimiento de patógenos mediante el Sistema de Captura Rápida. Con kits para aplicaciones de Captura Híbrida, el Sistema de Captura Rápida automatiza la detección de: