Qiagen, 9023818, CD de ensayo Rotor-Gene Q therascreen KRAS

Paquete de protocolo de software para usar con el kit therascreen KRAS RGQ PCR y Rotor‑Gene Q MDx (compatible con la versión 2.3 del software Rotor-Gene Q)

Características

- CDx aprobado por la FDA para LUMAKRAS o KRAZATI en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- CDx aprobado por la FDA para KRAZATI en combinación con ERBITUX, LUMAKRAS en combinación con Vectibix, ERBITUX o Vectibix como monoterapia en cáncer colorrectal (CCR)
- Detección fiable de 7 mutaciones en el gen KRAS
- Sistema listo para usar con flujo de trabajo sencillo y resultados al día siguiente
- Análisis automatizado de datos mediante el software Rotor-Gene Q

Detalles del producto

El kit therascreen KRAS RGQ PCR es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa en tiempo real para la detección de 7 mutaciones somáticas en el oncogén KRAS utilizando una muestra de ADN extraída de tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) fijado con formalina e incluido en parafina (FPPE) y tejido de cáncer colorrectal (CCR).

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

El kit therascreen KRAS RGQ PCR es una prueba de PCR de diagnóstico complementario (CDx) aprobada por la FDA destinada a ayudar en la identificación de pacientes con CPNM para el tratamiento con LUMAKRAS (sotorasib) o KRAZATI (adagrasib) según un resultado de mutación KRAS G12C detectada.

Cáncer colorrectal

El kit therascreen KRAS RGQ PCR es una prueba de PCR de diagnóstico complementario (CDx) aprobada por la FDA destinada a ayudar en la identificación de pacientes con CCR para el tratamiento con KRAZATI (adagrasib) en combinación con ERBITUX (cetuximab) o LUMAKRAS en combinación con Vectibix (panitumumab) según un resultado de mutación KRAS G12C detectada.

El kit también es una prueba CDx aprobada por la FDA para ayudar en la selección de pacientes con CCR que pueden ser elegibles para el tratamiento con ERBITUX (cetuximab) o Vectibix (panitumumab) en monoterapia, según un resultado de la prueba de mutación no detectada en KRAS.

Actuación

Los datos completos de ensayos clínicos que respaldan el uso del kit therascreen RGQ PCR como prueba CDx en CPCNP y CRC se pueden encontrar aquí.

Principio

El kit therascreen KRAS RGQ PCR consta de ocho reacciones de amplificación por PCR independientes: siete reacciones específicas para cada mutación en los codones 12 y 13 del exón 2 del oncogén KRAS y un control de tipo silvestre en el exón 4. Cada mezcla de reacción específica para cada mutación utiliza un cebador del sistema de mutación refractaria a la amplificación (ARMS) para amplificar selectivamente el ADN mutado y, posteriormente, un cebador Scorpions para detectar el producto de amplificación. Si tanto los controles de ejecución como los resultados de la muestra son válidos, el kit therascreen KRAS RGQ PCR determina cualitativamente el estado de mutación de las muestras de ADN e informa si la muestra contiene una o más mutaciones.

Procedimiento

El flujo de trabajo de análisis, sencillo y directo, comienza con la extracción manual de ADN de tejido tumoral FFPE de CPNM o CCR mediante el kit de tejido QIAamp DSP DNA FFPE, seguido de una PCR sensible en tiempo real en el instrumento Rotor-Gene Q MDx (US). El software Rotor-Gene Q determina mutaciones con rapidez y precisión e informa de los resultados, informando al operador del sistema si una o más de las 7 mutaciones detectadas por el kit están presentes. El ensayo se completa en aproximadamente 8 horas, con resultados disponibles al día siguiente.

Aplicaciones

El kit therascreen KRAS RGQ PCR permite la detección cualitativa de siete mutaciones en los codones 12 y 13 del gen KRAS humano (G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, G13D) para diagnóstico in vitro. El kit está diseñado para discriminar entre tumores sin mutación en KRAS (tipo salvaje) y tumores con mutación en KRAS.

El kit therascreen KRAS RGQ PCR es una prueba de PCR de diagnóstico complementario (CDx) aprobada por la FDA destinada a ayudar en la identificación de pacientes con CPNM para el tratamiento con LUMAKRAS (sotorasib) o KRAZATI (adagrasib).

El kit therascreen KRAS RGQ PCR es una prueba de PCR de diagnóstico complementario (CDx) aprobada por la FDA destinada a ayudar en la identificación de pacientes con CCR para quienes los siguientes tratamientos pueden ser apropiados: KRAZATI (adagrasib) en combinación con ERBITUX (cetuximab), LUMAKRAS (sotorasib) en combinación con Vectibix (panitumumab), ERBITUX (cetuximab) en monoterapia o Vectibix (panitumumab) en monoterapia.