Sartorius, 1010-050, CellGenix® rh IL-7 (grado GMP)

Características principales de la interleucina-7 humana recombinante:
Uso óptimo para la expansión de células CAR-T y la diferenciación de iPSC en células T
ADCF Nivel 2
Alta pureza para garantizar la seguridad de su proceso.
Disponible en dos grados diferentes (grado preclínico y GMP)

La interleucina-7 humana recombinante CellGenix® (IL-7) es un producto sin componentes de origen animal. Se produce en una planta específica con certificación GMP sin animales. La IL-7 se utiliza en terapia celular y génica para la expansión ex vivo de linfocitos T modificados genéticamente, como los linfocitos T CAR, y la diferenciación de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en linfocitos T. Además, se utiliza para diferenciar células madre hematopoyéticas derivadas de sangre de cordón umbilical (HSC/CD34+) en linfocitos citolíticos naturales (linfocitos NK).
Grado GMP: CellGenix® Recombinant Human IL-7 se produce siguiendo las directrices GMP aplicables y permite un uso seguro de acuerdo con el Capítulo <1043> de la USP, el Capítulo General 5.2.12 de la Ph. Eur. y la norma ISO 20399:2022.
Las citocinas CellGenix® GMP cuentan con evidencia documentada de pureza, potencia, consistencia y estabilidad. En combinación con nuestro soporte técnico y regulatorio experto, esto le ayudará a simplificar sus procesos de calificación y validación de materias primas.
Caducidad: ≥ 6 meses desde la fecha de envío.
Hemos presentado los Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) a las autoridades sanitarias estadounidenses para apoyar las actividades regulatorias de nuestros clientes. Estos Archivos Maestros pueden consultarse mediante Cartas de Autorización (LOA) en Autorizaciones de Comercialización, IND, BLA, NDA, ANDA u otras solicitudes de DMF. Envíe su solicitud de autorización mediante el formulario anterior.
Grado preclínico: Diseñadas para satisfacer las demandas de la investigación traslacional, las citocinas preclínicas CellGenix® son ideales para cerrar la brecha entre la menor calidad del grado de investigación y los mayores costos de los materiales de grado GMP.
Caducidad: 3 años a partir de la fecha de envío.
Para conocer la fecha de caducidad exacta y la actividad específica del lote, consulte el Certificado de análisis en el Portal My Sartorius.
Las hojas de datos de seguridad (FDS) están disponibles a pedido.

Presupuesto
Aplicaciones:
Área de aplicación: Terapia celular y génica; Inmunología
Tipo de célula: células T; células madre embrionarias/células iPSC; células NK
Uso previsto: Para uso posterior de fabricación.

Información biológica:
Actividad: 70 – 220 x 106 UI/mg

Información de cumplimiento:
Cumplimiento de GMP: este producto se fabricó de acuerdo con las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables.
Origen: Libre de componentes animales
Grado de calidad: GMP

Características:
Libre de proteína portadora: Sí

Información fisicoquímica:
Endotoxina: ≤ 0,025 UE/µg
Sistema de expresión: E. coli
Formulación: Liofilizado a partir de 200 µL de una solución filtrada a 0,2 µm que contiene 25 mM de fosfato de sodio, 150 mM de cloruro de sodio y 0,1 % de polisorbato 20, pH 7,4.

Información del producto:
Marca: CellGenix®
Tipo de paquete: Vial
Tamaño: 50 µg

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: Estéril
Pureza: ≥ 97%

Peso:
Peso molecular (kDa): 18,3 kDa