Sartorius, 101000054, FectoVIR®-AAV

FectoVIR®-AAV es una nueva generación de reactivo de transfección sintético desarrollado específicamente para la producción a escala industrial de AAV recombinante (rAAV) en sistemas celulares derivados de HEK-293 tanto en suspensión como adherentes.

El reactivo de transfección FectoVIR®-AAV garantiza mayores títulos de rAAV, mejora la escalabilidad para la producción a gran escala y minimiza el riesgo del proceso de fabricación gracias a su disponibilidad con calidad farmacéutica GMP. FectoVIR®-AAV-GMP se fabrica mediante un proceso aséptico validado que cumple con las directrices ICH Q7, GMP parte II, el grado de calidad de referencia para ingredientes farmacéuticos activos (API).
Beneficios clave:
Economía del proceso: la alta productividad de AAV amplía el número de dosis por lote para reducir los costos de fabricación.
Escalabilidad industrial: diseñado para gran escala con bajo volumen de complexación, larga estabilidad compleja y alta reproducibilidad.
Disponibilidad de grado GMP: Proceso de fabricación validado siguiendo las pautas ICH Q7, provisto de documentación regulatoria completa.
Mitigación de riesgos: Tanto la prueba residual como la declaración de toxicidad permiten mitigar los riesgos y garantizar la seguridad del paciente.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Fabricación de rAAV (virus adenoasociado) utilizando células derivadas de HEK-293

Información biológica:
Número de transfecciones: 1 L de reactivo de transfección FectoVIR®-AAV es suficiente para transfectar un promedio de 500 L de cultivo celular (en condiciones estándar)

Información de cumplimiento:
Cumplimiento de GMP: No
Documentación del producto: Protocolo; Certificado de análisis; Certificado de origen; Declaración de producto no peligroso

Especificaciones generales:
Cantidad de reactivo: FectoVIR®-AAV 1 L

Condiciones de almacenamiento:
Condiciones de almacenamiento: 5 °C ± 3 °C