Sartorius, 1017-050, CellGenix® rh TPO (GMP Grade)

Características principales de la trombopoyetina humana recombinante: Aprovechamiento óptimo de la expansión de las HSC ADCF Nivel 2 Alta pureza para garantizar la seguridad de su proceso. Disponible en dos grados diferentes (grado preclínico y GMP) Grado preclínico: La trombopoyetina humana recombinante (TPO) CellGenix® es un producto sin componentes de origen animal. Se produce en una planta específica con BPM sin animales. La TPO se utiliza en terapia celular y génica para la expansión y diferenciación ex vivo de células madre hematopoyéticas (CMH). Grado GMP: CellGenix® Recombinant Human TPO se produce siguiendo las directrices GMP aplicables y permite un uso seguro de acuerdo con el Capítulo <1043> de la USP, el Capítulo General 5.2.12 de la Ph. Eur. y la norma ISO 20399:2022. Las citocinas CellGenix® GMP cuentan con evidencia documentada de pureza, potencia, consistencia y estabilidad. En combinación con nuestro soporte técnico y regulatorio experto, esto le ayudará a simplificar sus procesos de calificación y validación de materias primas. Caducidad: ≥ 6 meses desde la fecha de envío. Hemos presentado los Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) a las autoridades sanitarias estadounidenses para apoyar las actividades regulatorias de nuestros clientes. Estos Archivos Maestros pueden consultarse mediante Cartas de Autorización (LOA) en Autorizaciones de Comercialización, IND, BLA, NDA, ANDA u otras solicitudes de DMF. Envíe su solicitud de autorización mediante el formulario anterior. Grado preclínico: Diseñadas para satisfacer las demandas de la investigación traslacional, las citocinas preclínicas CellGenix® son ideales para cerrar la brecha entre la menor calidad del grado de investigación y los mayores costos de los materiales de grado GMP. Caducidad: 3 años a partir de la fecha de envío. Para conocer la fecha de caducidad exacta y la actividad específica del lote, consulte el Certificado de análisis en el Portal My Sartorius. Las hojas de datos de seguridad (FDS) están disponibles a pedido. Presupuesto Aplicaciones: Área de aplicación: Terapia celular y génica; Trombopoyesis Tipo de célula: HSC; células NK; ESC/iPSC Uso previsto: Para uso posterior de fabricación. Información biológica: Actividad: 10 – 40 x 106 U/mg Información de cumplimiento: Cumplimiento de GMP: este producto se fabricó de acuerdo con las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables. Origen: Libre de componentes animales Grado de calidad: GMP Características: Libre de proteína portadora: Sí Información fisicoquímica: Endotoxina: ≤ 0,05 UE/µg Sistema de expresión: E. coli Formulación: Liofilizado a partir de una solución acuosa filtrada a 0,2 µm. Información del producto: Marca: CellGenix® Tipo de paquete: Vial Tamaño: 50 µg Esterilidad/Pureza: Condición de entrega: Estéril Pureza: ≥ 97% Peso: Peso molecular (kDa): 19,6 kDa