Sartorius, 102000008, PEIpro®-GMP

El reactivo de transfección PEIpro® es el reactivo líder de transfección de ADN basado en PEI. Ofrece flexibilidad y escalabilidad para desarrollar un proceso robusto y sostenible de fabricación de vectores virales (como AAV, LV, etc.) para terapia celular y génica. PEIpro®-GMP está disponible para producción a gran escala.

PEIpro® se beneficia de un amplio desarrollo de investigación en la química y formulación de polímeros PEI para lograr la máxima eficiencia de transfección en sistemas de cultivo celular, tanto adherentes como en suspensión. PEIpro® facilita una transición fluida desde el desarrollo inicial del proceso hasta la fabricación a gran escala de vectores virales terapéuticos con tres grados de calidad disponibles: PEIpro®, PEIpro® -HQ y PEIpro® -GMP. PEIpro® -GMP es el reactivo basado en PEI de mayor calidad del mercado y se suministra con documentación regulatoria completa para respaldar las aprobaciones de fármacos.
Beneficios clave:
Reactivo estándar de oro: reactivo de transfección basado en PEI optimizado para la producción escalable de vectores virales (sistemas tanto adherentes como de suspensión).
Reproducible: Rendimientos de producción de vectores virales equivalentes garantizados con 3 grados de calidad disponibles: PEIpro®, PEIpro® -HQ y PEIpro® -GMP.
Disponibilidad de grado GMP: Proceso de fabricación validado siguiendo las pautas ICH Q7, provisto de documentación regulatoria completa.
Disponibilidad de pruebas residuales: Nuestro método de detección residual para mitigar riesgos y garantizar la seguridad del paciente.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Fabricación de vectores virales utilizando células derivadas de HEK-293 adherentes y en suspensión. Productos biológicos producidos con éxito: rAAV, rLV, adenovirus, retrovirus, partículas similares a virus (VLP), virus de la influenza, anticuerpos, proteínas.

Información biológica:
Número de transfecciones: 1 L de reactivo de transfección PEIpro® es suficiente para transfectar un promedio de 500 L de cultivo celular (en condiciones estándar)

Información de cumplimiento:
Cumplimiento de GMP: Sí
Origen: Libre de componentes animales
Documentación del producto: Protocolo; Certificado de análisis; Certificado de origen; Declaración de producto no peligroso; Archivo maestro de medicamentos; Paquete de apoyo regulatorio que incluye declaración de toxicidad; Acuerdo de calidad; Protocolos para pruebas de identidad y actividad

Especificaciones generales:
Cantidad de reactivo: Bolsa de PEIpro®-GMP 1 L (sistema cerrado)

Condiciones de almacenamiento:
Condiciones de almacenamiento: 5 °C ± 3 °C