Sartorius, 5445307G7--SS--A, Sartopore® 2 XLG | Midicaps® | 0,2 µm | Talla 7 | 4 piezas.

Área de filtración efectiva: 0,065 m² | 0,7 ft²
Tamaño de poro: prefiltro de 0,8 µm | filtro final de 0,2 µm
Conectores: Entrada: Sanitaria 1 ½“ | Salida: Sanitaria 1 ½“
Esterilización: Se entrega estéril (autoclavado)
Material de la membrana: polietersulfona
Tamaño del paquete: 4 piezas
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Sartopore® 2 XLG es un filtro de membrana de alto rendimiento que ofrece mucho más que una filtración esterilizante fiable en procesos biofarmacéuticos. Su estructura de membrana altamente asimétrica y la composición de un prefiltro de 0,8 µm delante del filtro esterilizante (tamaño de poro de 0,2 µm) aumentan la eficiencia de la filtración en el procesamiento posterior de terapias basadas en proteínas o sistemas innovadores de administración de fármacos como las nanopartículas lipídicas (LNP). Gracias a su excelente rendimiento total, Sartopore® 2 XLG también es una opción ideal para la filtración tras la recolección celular.
Aplicaciones principales
Las aplicaciones de enfoque incluyen:
Preparación de medios de cultivo celular
Filtración posterior a la cosecha de células
Terapias basadas en proteínas (intermedios posteriores, forma y relleno)
Nanopartículas lipídicas (productos intermedios de flujo descendente, de forma y relleno)
Sus beneficios
Un mayor rendimiento total se traduce en un menor consumo de filtros, menos interrupciones del proceso y menores costes.
Una filtración más eficaz permite el uso de filtros más pequeños para reducir el espacio ocupado y los residuos.
La química de membrana probada y robusta conocida de la familia Sartopore® 2 ampliamente establecida reduce el esfuerzo de validación en caso de optimización del proceso.
La amplia gama de formatos y tamaños garantiza la escalabilidad y permite el uso de Sartopore® 2 XLG a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento: desde el desarrollo hasta los procesos comerciales.
Ofrece retención bacteriana segura según las pautas ASTM
La familia XL
La letra XL en su nombre indica una mayor área de filtración efectiva (AFE). Gracias a una tecnología de plisado diferente, la AFE de los filtros Sartopore® 2 XLG es, según el formato, entre un 30 % y un 40 % mayor que la de los filtros Sartopore® 2 convencionales. Esto se traduce en un mayor rendimiento total por elemento filtrante y un menor consumo de filtro, o bien permite el uso de un elemento filtrante más pequeño para un proceso que reduce el espacio ocupado y los residuos.
Membrana
Sartopore® 2 XLG utiliza una membrana doble heterogénea hecha de polietersulfona
Compatibilidad
Los filtros Sartopore®2 XLG se han desarrollado para la esterilización en autoclave a 134 °C | 2 bar. La membrana de polietersulfona es compatible con un rango de pH de 1 a 14. Esto hace que los filtros Sartopore® 2 sean ideales para filtrar soluciones con un pH alto o bajo.
Ahorro de costes:
El uso de elementos filtrantes desechables elimina la necesidad de invertir en carcasas de acero inoxidable. Se eliminan los costos adicionales de limpieza y validación de las carcasas.
Flexibilidad
Los filtros Sartopore® 2 XLG están disponibles en una amplia gama de áreas de filtración desde 4,5 cm² hasta 2,4 m² y con una variedad de conexiones de uso común para garantizar una fácil integración en su proceso independientemente del tamaño del lote.
Aumentar proporcionalmente:
Se pueden realizar procedimientos de ampliación y reducción de escala de manera consistente y predecible de forma segura porque todos los elementos filtrantes Sartopore® se fabrican con el mismo tipo de membrana y materiales de construcción.
Calidad:
Cada elemento individual se prueba para garantizar su integridad y cumplir con los más altos requisitos de calidad.
Retención microbiana
Los cartuchos de filtro Sartopore® 2 XLG están validados como cartuchos de filtro estériles según las pautas HIMA y ASTM F-838-05.
Documentación:
Los filtros Sartopore® 2 XLG se han diseñado, desarrollado y fabricado de acuerdo con el sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001. Se encuentra disponible un manual de validación conforme a los requisitos reglamentarios.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Plataforma de alta capacidad para filtración estéril convencional
Industria: Farmacéutica / Biotecnología
Modalidad: Filtración de medios; Filtración de tampones y auxiliares; Intermedios posteriores; Filtración después de la inactivación del virus; Formación y llenado
Escala: Producción | Pequeña escala

Información biológica:
Retención bacteriana: retención cuantitativa de 1 × E7 UFC/cm² de Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 según la metodología ASTM

Información de cumplimiento:
Endotoxinas bacterianas: < 0,25 EU/mL según lo determinado por la prueba LAL
Reactividad biológica: Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de las pruebas de reactividad biológica USP <88> actuales para plásticos Clase VI (pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación).
Extraíbles: La cantidad total de extraíbles está muy por debajo de los límites establecidos por la USP actual en “Agua estéril para inyección”.

Conexiones (físicas):
Entrada del conector: Tri-clamp de 1,5" y 50 mm
Salida del conector: Tri-clamp de 1,5" y 50 mm
Conector(es): Entrada: 1 ½" Sanitaria | Salida: 1 ½" Sanitaria

Dimensiones:
Tamaño del filtro: tamaño 7 (0,065 m² / 0,7 ft²)
Área de filtración: 0,065 m²
Diámetro exterior: 108,5 mm (77 mm sin conexión/válvulas)

Especificaciones generales:
Formato de cápsula/cartucho: Midicaps®
Contrapresión máxima admisible: 2 bar (29 psi) a 20 °C; 1,5 bar (21,8 psi) a 50 °C
Difusión máxima: a 20 °C y 2,5 bar | 36 psi: 0,065 m² | 0,7 ft²: 5 mL/min; 0,13 m² | 1,4 ft²: 6 mL/min; 0,26 m² | 2,8 ft²: 9 mL/min; 0,52 m² | 5,6 ft²: 18 mL/min
Punto de burbuja mínimo requerido: 3,2 bar | 46 psi
Válvula de ventilación: estándar

Materiales de construcción:
Material de la carcasa: polipropileno (PP)
Material de la junta tórica | sello: Silicona (SI)
Material de la membrana: polietersulfona (PES)
Vellón de soporte: polipropileno (PP)

Condiciones de funcionamiento:
Presión diferencial máxima: 20 °C: 5 bar, 50 °C: 3 bar
Presión máxima de funcionamiento: 5 bar (72,5 psi)

Información fisicoquímica:
Sin liberación de fibras: este producto de filtro cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 210.3(b)(6) y 211.72.
Tamaño de poro del filtro final: 0,2 µm
Tamaño de poro del prefiltro: 0,8 µm

Información del producto:
Marca: Sartopore® 2 XLG
Tamaño del paquete: 4
Tipo: Tamaño 7 | Conectores: SS

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: Estéril - Autoclavado
Método de esterilización: autoclavable

Protocolos de uso:
Procedimientos de esterilización: Autoclave: a 134 °C, 30 min, 2 bar, mín. 25 ciclos