Sartorius, 5445307GV--LX--N, Sartopore® 2 XLG | Sartoescala 25 | 0,2 µm | 100 piezas.

Área de filtración efectiva: 4,5 cm²
Tamaño de poro: prefiltro de 0,8 µm | filtro final de 0,2 µm
Conectores: Entrada: Luer lock hembra | Salida: Luer slip macho
Material de la membrana: polietersulfona
Tamaño del paquete: 100 piezas

Sartopore® 2 XLG es un filtro de membrana de alto rendimiento que ofrece mucho más que una filtración esterilizante fiable en procesos biofarmacéuticos. Su estructura de membrana altamente asimétrica y la composición de un prefiltro de 0,8 µm delante del filtro esterilizante (tamaño de poro de 0,2 µm) aumentan la eficiencia de la filtración en el procesamiento posterior de terapias basadas en proteínas o sistemas innovadores de administración de fármacos como las nanopartículas lipídicas (LNP). Gracias a su excelente rendimiento total, Sartopore® 2 XLG también es una opción ideal para la filtración tras la recolección celular.
Aplicaciones principales
Las aplicaciones de enfoque incluyen:
Preparación de medios de cultivo celular
Filtración posterior a la cosecha de células
Terapias basadas en proteínas (intermedios posteriores, forma y relleno)
Nanopartículas lipídicas (productos intermedios de flujo descendente, de forma y relleno)
Sus beneficios
Un mayor rendimiento total se traduce en un menor consumo de filtros, menos interrupciones del proceso y menores costes.
Una filtración más eficaz permite el uso de filtros más pequeños para reducir el espacio ocupado y los residuos.
La química de membrana probada y robusta conocida de la familia Sartopore® 2 ampliamente establecida reduce el esfuerzo de validación en caso de optimización del proceso.
La amplia gama de formatos y tamaños garantiza la escalabilidad y permite el uso de Sartopore® 2 XLG a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento: desde el desarrollo hasta los procesos comerciales.
Ofrece retención bacteriana segura según las pautas ASTM
Sartoescala
Las unidades SartoScale son ideales para todo tipo de estudios de filtrabilidad, con el fin de seleccionar el prefiltro óptimo para una aplicación óptima. Además, permiten determinar la combinación ideal de prefiltros y filtros finales con un volumen mínimo de producto.
Desarrollado para la ejecución de muestras de filtrabilidad confiables
Fabricado con el mismo material de tela no tejida que los cartuchos de filtro originales.
Unidad de filtro de prueba de un solo uso lista para usar
Membrana
Sartopore® 2 XLG utiliza una membrana doble heterogénea hecha de polietersulfona
Material de filtro original
Las unidades SartoScale contienen el material activo de filtro original de los cartuchos de filtro correspondientes para garantizar la repetibilidad de los resultados de las pruebas.
Flexibilidad
Los filtros Sartopore® 2 XLG están disponibles en una amplia gama de áreas de filtración desde 4,5 cm² hasta 2,4 m² y con una variedad de conexiones de uso común para garantizar una fácil integración en su proceso independientemente del tamaño del lote.
Preparado para usar
El uso de SartoScale durante los estudios de filtración ahorra tiempo que de otro modo se utilizaría para los preparativos de instalación de la pieza de perforación en los soportes de filtro de acero inoxidable y evita posibles errores de instalación.
Escalabilidad
Después de la selección del material o la definición de una combinación de filtro previo/final con las unidades SartoScale, se debe realizar un método de aumento de escala para el caudal y el flujo total utilizando unidades de cápsulas plisadas de escalas pequeñas (por ejemplo, cápsula de tamaño 4).
Diseño optimizado
Las unidades SartoScale tienen un volumen residual extremadamente bajo para realizar muestras de filtrabilidad con volúmenes de producto minimizados.
Confiabilidad del proceso
Las unidades de filtro de prueba SartoScale están equipadas con membranas de filtro adecuadas para pruebas de integridad, de modo que su integridad se puede determinar mediante la prueba del punto de burbuja para garantizar la confiabilidad absoluta de los resultados de la prueba.
Sistema de prueba Zero-T
Recomendamos utilizar las unidades SartoScale junto con el sistema de prueba de filtros Zero-T para maximizar la eficacia de los estudios de filtración. El sistema Zero-T consta de módulos de hardware y software que facilitan el manejo e instalación de las unidades de filtro de prueba Sartoscale. La recopilación automática de datos se realiza conectando un marco a una computadora portátil. El software analiza automáticamente los datos entrantes para los cálculos de ampliación.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Plataforma de alta capacidad para filtración estéril convencional
Industria: Farmacéutica / Biotecnología
Modalidad: Filtración de medios; Filtración de tampones y auxiliares; Intermedios posteriores; Filtración después de la inactivación del virus; Formación y llenado
Escala: Desarrollo de productos | Filtros de cribado de materiales

Información de cumplimiento:
Endotoxinas bacterianas: < 0,25 EU/mL según lo determinado por la prueba LAL
Reactividad biológica: Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de las pruebas de reactividad biológica USP <88> actuales para plásticos Clase VI (pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación).
Extraíbles: La cantidad total de extraíbles está muy por debajo de los límites establecidos por la USP actual en “Agua estéril para inyección”.

Conexiones (físicas):
Entrada del conector: Luer Lock hembra
Salida del conector: Luer Slip macho
Conector(es): Entrada: Luer hembra | Salida: Luer macho

Dimensiones:
Tamaño del filtro: 4,5 cm²

Especificaciones generales:
Formato de cápsula/cartucho: Sartoscale 25

Materiales de construcción:
Material de la carcasa: polipropileno (PP)
Material de la junta tórica | sello: Silicona (SI)
Material de la membrana: polietersulfona (PES)

Condiciones de funcionamiento:
Presión diferencial máxima: 20 °C: 5 bar, 80 °C: 2 bar
Presión máxima de funcionamiento: 5 bar (72,5 psi)

Información fisicoquímica:
Sin liberación de fibras: este producto de filtro cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 210.3(b)(6) y 211.72.
Tamaño de poro del filtro final: 0,2 µm
Tamaño de poro del prefiltro: 0,8 µm

Información del producto:
Marca: Sartopore® 2 XLG
Tamaño del paquete: 100

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: No estéril - Autoclavable
Método de esterilización: autoclavable

Protocolos de uso:
Procedimientos de esterilización: Autoclave: 1 ciclo a máx. 134 °C, 2 bar | 29 psi, 30 min.