Sartorius, 5445358M0G-FF--V, Sartopore® 2 XLM | Gamma Midicaps® | 0,1 µm | Talla 0 | 2 piezas.

Área de filtración efectiva: 0,52 m² | 5,6 ft²
Tamaño de poro: prefiltro de 0,2 µm | filtro final de 0,1 µm
Material de la membrana: polietersulfona
Conectores: Entrada: Sanitaria ¾“ | Salida: Sanitaria ¾“
Esterilización: Irradiable con rayos gamma
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Sartopore® 2 XLM está diseñado específicamente para la filtración estéril y la retención segura de micoplasmas en medios de cultivo celular. La membrana de PES extremadamente asimétrica y heterogénea garantiza una larga vida útil del filtro y permite un rendimiento >50 % superior al de los cartuchos de filtro de 0,1 μm existentes.
Mínimo consumo de filtro gracias a su alta capacidad de filtración.
El menor riesgo de contaminación por Mycoplasma para su proceso de fermentación
Filtro retentivo de alto rendimiento para Mycoplasma de 0,1 μm
Totalmente validado como filtro de grado esterilizante (según la norma ASTM F-838 actual)
Aplicaciones principales
Las aplicaciones de enfoque incluyen:
Medios de cultivo celular que contienen peptona vegetal, soja o levadura.
Medio de cultivo celular que contiene suero
Componentes del medio de cultivo celular
Todos los demás medios de cultivo celular utilizados en la producción biotecnológica
Sus beneficios
Un mayor rendimiento total se traduce en un menor consumo de filtros, menos interrupciones del proceso y menores costes.
Una filtración más eficaz permite el uso de filtros más pequeños para reducir el espacio ocupado y los residuos.
La química de membrana probada y robusta conocida de la familia Sartopore® 2 ampliamente establecida reduce el esfuerzo de validación en caso de optimización del proceso.
La amplia gama de formatos y tamaños garantiza la escalabilidad y permite el uso de Sartopore® 2 XLM a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento: desde el desarrollo hasta los procesos comerciales.
Ofrece retención bacteriana segura según las pautas ASTM
La familia XL
La letra XL en su nombre indica una mayor área de filtración efectiva (AFE). Gracias a una tecnología de plisado diferente, la AFE de los filtros Sartopore® 2 XLM es, según el formato, entre un 30 % y un 40 % mayor que la de los filtros Sartopore® 2 convencionales. Esto se traduce en un mayor rendimiento total por elemento filtrante y un menor consumo de filtro, o bien permite el uso de un elemento filtrante más pequeño para un proceso que reduce el espacio ocupado y los residuos.
Membrana
Sartopore® 2 XLM utiliza una membrana doble heterogénea hecha de polietersulfona
Compatibilidad
Los filtros Sartopore®2 XLM se han desarrollado para la esterilización en autoclave a 134 °C | 2 bar. La membrana de polietersulfona es compatible con un rango de pH de 1 a 14. Esto hace que los filtros Sartopore® 2 XLM sean ideales para filtrar soluciones con un pH alto o bajo.
Filtración económica
La membrana de prefiltro integrada está especialmente diseñada para proteger la membrana de 0,1 μm en la filtración de medios de cultivo celular. La combinación optimizada de membranas, junto con el área de filtración excepcionalmente alta de 0,8 m²/10'' del elemento filtrante, permite un rendimiento superior al 50 % superior al de los elementos filtrantes de 0,1 μm existentes, lo que garantiza bajos costes de filtración por litro, tiempos de filtración mínimos y un tamaño reducido del sistema de filtración.
El uso de elementos filtrantes desechables elimina la necesidad de invertir en carcasas de acero inoxidable. Se eliminan los costos adicionales de limpieza y validación de las carcasas.
Flexibilidad
Los filtros Sartopore® 2 XLM están disponibles en una amplia gama de áreas de filtración desde 4,5 cm² hasta 2,4 m² y con una variedad de conexiones de uso común para garantizar una fácil integración en su proceso independientemente del tamaño del lote.
Aumentar proporcionalmente:
Se pueden realizar procedimientos de ampliación y reducción de escala consistentes y predecibles de forma segura porque todos los elementos filtrantes Sartopore® se fabrican con el mismo tipo de membrana y materiales de construcción.
Calidad:
Cada elemento individual se prueba para garantizar su integridad y cumplir con los más altos requisitos de calidad.
Retención microbiana
Los cartuchos de filtro Sartopore® 2 XLM están validados como cartuchos de filtro estériles según las pautas HIMA y ASTM F-838-05.
Documentación:
Los filtros Sartopore® 2 XLM se han diseñado, desarrollado y fabricado de acuerdo con el sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001. Se encuentra disponible un manual de validación de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Plataforma de alta capacidad para filtración estéril convencional
Industria: Farmacéutica / Biotecnología
Modalidad: Filtración de medios
Escala: Producción | Pequeña escala

Información biológica:
Retención bacteriana: retención cuantitativa de 1 × E7 UFC/cm² de Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 según la metodología ASTM

Información de cumplimiento:
Endotoxinas bacterianas: < 0,25 EU/mL según lo determinado por la prueba LAL
Reactividad biológica: Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de las pruebas de reactividad biológica USP <88> actuales para plásticos Clase VI (pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación).
Extraíbles: La cantidad total de extraíbles está muy por debajo de los límites establecidos por la USP actual en “Agua estéril para inyección”.

Conexiones (físicas):
Entrada del conector: Tri-clamp de 3/4" de 25 mm
Salida del conector: Tri-clamp de 3/4" de 25 mm
Conector(es): Entrada: ¾" Sanitario | Salida: ¾" Sanitario

Dimensiones:
Tamaño del filtro: tamaño 0 (0,52 m² / 5,6 ft²)
Diámetro exterior: 108,5 mm (77 mm sin conexión/válvulas)

Especificaciones generales:
Formato de cápsula/cartucho: Midicaps®
Contrapresión máxima admisible: 2 bar (29 psi) a 20 °C; 1,5 bar (21,8 psi) a 50 °C
Válvula de ventilación: estándar

Materiales de construcción:
Material de la carcasa: polipropileno (PP)
Material de la junta tórica | sello: Silicona (SI)
Material de la membrana: polietersulfona (PES)
Vellón de soporte: poliéster (PET)

Condiciones de funcionamiento:
Presión diferencial máxima: 20 °C: 5 bar, 50 °C: 3 bar
Presión máxima de funcionamiento: 5 bar (72,5 psi)

Información fisicoquímica:
Sin liberación de fibras: este producto de filtro cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 210.3(b)(6) y 211.72.
Tamaño de poro del filtro final: 0,1 µm
Tamaño de poro del prefiltro: 0,2 µm

Información del producto:
Marca: Sartopore® 2 XLM
Tamaño del paquete: 2

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: No estéril - Irradiable con rayos gamma
Método de esterilización: irradiable con rayos gamma

Protocolos de uso:
Procedimientos de esterilización: Irradiación gamma: con 50 kGy, 1 ciclo