Sartorius, 5495307H7G-FF--A, Sartopore® Platino | Gamma Midicaps® | 0,2 µm | Talla 7 | 4 piezas.

Área de filtración efectiva: 0,065 m² | 0,7 ft²
Tamaño de poro: prefiltro de 0,45 µm | filtro final de 0,2 µm
Conectores: Entrada: Sanitaria ¾“ | Salida: Sanitaria ¾“
Esterilización: Irradiable con rayos gamma
Material de la membrana: polietersulfona modificada
Tamaño del paquete: 4 piezas
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Mínima adsorción de proteínas: maximización del rendimiento del producto
Excelente humectabilidad: se necesita hasta un 95 % menos de agua
Sin problemas de humectación durante las pruebas de integridad: preferido para conjuntos de un solo uso
Alta compatibilidad química (pH 1-14)
Temperatura estable
Área de filtrado más efectiva (1 m²/10”) – menor consumo de filtro
Nivel bajo de extraíbles
Pruebas de integridad confiables
Solicitud
Las aplicaciones de filtración típicas incluyen:
Terapéutica
Fluidos biológicos
Soluciones de inyección
Medios de comunicación
Buffer
Soluciones químicas
Agentes de limpieza y desinfectantes
Membrana
Sartopore® Platinum utiliza una membrana doble heterogénea hecha de polietersulfona hidrofilizada, que se caracteriza por datos de alto rendimiento, excelente humectabilidad, alta compatibilidad química, estabilidad a alta temperatura y baja absorción de proteínas.
Nuevo revestimiento de superficie
Se ha desarrollado un nuevo proceso de hidrofilización para modificar permanentemente la superficie de la membrana. En este proceso, se aplica directamente a toda la superficie de la membrana un polímero hidrofílico y térmicamente extremadamente estable. Esta tecnología crea las propiedades de la membrana responsables de la excepcional humectabilidad y la baja unión a proteínas de Sartopore® Platinum, incluso bajo estrés químico y térmico extremo. Como resultado, se pueden realizar múltiples ciclos de evaporación en condiciones secas y húmedas, y en ambas direcciones, sin consecuencias negativas para las pruebas de humectabilidad e integridad.
Compatibilidad
Los filtros Sartopore® Platinum se han desarrollado para la esterilización en autoclave a 134 °C | 2 bar. La membrana de polietersulfona utilizada es apta para la filtración de líquidos con un rango de pH de 1 a 14. Por lo tanto, los filtros Sartopore® Platinum son adecuados para la mayoría de las aplicaciones de filtración en los sectores farmacéutico y biotecnológico.
Excelente mojabilidad
Los filtros Sartopore® Platinum son muy fáciles de humedecer gracias a la inserción de cantidades muy pequeñas de medio. Se requiere menos de 1 litro de agua para humedecer de forma fiable un MidiCaps® de altura 9 (0,26 m²) y comprobar su integridad. Gracias a su excelente humectabilidad, el consumo de agua para inyección se puede reducir significativamente, lo que a su vez reduce significativamente los costes de filtración.
Pruebas de integridad confiables
La humectación insuficiente es una de las principales causas de fallos en las pruebas de integridad del filtro. En tal caso, el filtro afectado debe rehumectarse y probarse. Además de los costes adicionales de las pruebas adicionales, existe el riesgo de perder un lote de producción completo en caso de fallos repetidos. El excelente comportamiento de humectación de Sartopore® Platinum ayuda a eliminar este riesgo. El uso de Sartopore® Platinum proporciona una fiabilidad sin precedentes en las pruebas de integridad.
Ahorro de costes:
El uso de elementos filtrantes desechables elimina la necesidad de invertir en carcasas de acero inoxidable. Se eliminan los costos adicionales de limpieza y validación de las carcasas.
Flexibilidad
Los filtros Sartopore® Platinum están disponibles en una amplia gama de áreas de filtración desde 4,5 cm² hasta 3,0 m² y con una variedad de conexiones de uso común para garantizar una fácil integración en su proceso independientemente del tamaño del lote.
Aumentar proporcionalmente:
Gracias a los datos de rendimiento idénticos de las diferentes alturas en relación con los metros cuadrados de superficie de filtrado, los filtros Sartopore® Platinum son perfectamente escalables desde pequeñas escalas hasta grandes escalas de producción.
Calidad:
Cada elemento individual se prueba para garantizar su integridad y cumplir con los más altos requisitos de calidad.
Retención microbiana
Los filtros Sartopore® Platinum están validados como cartuchos de filtro estériles según las pautas HIMA y ASTM F-838-05.
Documentación:
Los filtros Sartopore® Platinum se han diseñado, desarrollado y fabricado de acuerdo con el sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001. Disponemos de un manual de validación que cumple con los requisitos reglamentarios.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Procesamiento de un solo uso
Industria: Farmacéutica / Biotecnología
Modalidad: Filtración de tampones y auxiliares; Formado y llenado
Escala: Producción | Pequeña escala

Información biológica:
Retención bacteriana: retención cuantitativa de 1 × E7 UFC/cm² de Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 según la metodología ASTM

Información de cumplimiento:
Endotoxinas bacterianas: < 0,25 EU/mL según lo determinado por la prueba LAL
Reactividad biológica: Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de las pruebas de reactividad biológica USP <88> actuales para plásticos Clase VI (pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación).
Extraíbles: La cantidad total de extraíbles está muy por debajo de los límites establecidos por la USP actual en “Agua estéril para inyección”.

Conexiones (físicas):
Entrada del conector: Tri-clamp de 3/4" de 25 mm
Salida del conector: Tri-clamp de 3/4" de 25 mm
Conector(es): Entrada: ¾" Sanitario | Salida: ¾" Sanitario

Dimensiones:
Tamaño del filtro: tamaño 7 (0,065 m² / 0,7 ft²)
Área de filtración: 0,065 m²
Diámetro exterior: 108,5 mm (77 mm sin conexión/válvulas)

Especificaciones generales:
Formato de cápsula/cartucho: Midicaps®
Contrapresión máxima admisible: 2 bar (29 psi) a 20 °C; 1,5 bar (21,8 psi) a 50 °C
Difusión máxima: 4 ml/min a 2,5 bar | 36 psi
Punto de burbuja mínimo requerido: 3,5 bar | 51 psi
Válvula de ventilación: estándar

Materiales de construcción:
Material de la carcasa: polipropileno (PP)
Material de la junta tórica | sello: Silicona (SI)
Material de la membrana: Polietersulfona, hidrófoba (PES)
Vellón de soporte: poliéster (PET)

Condiciones de funcionamiento:
Presión diferencial máxima: 20 °C: 5 bar, 50 °C: 3 bar
Presión máxima de funcionamiento: 5 bar (72,5 psi)

Información fisicoquímica:
Sin liberación de fibras: este producto de filtro cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 210.3(b)(6) y 211.72.
Tamaño de poro del filtro final: 0,2 µm
Tamaño de poro del prefiltro: 0,45 µm

Información del producto:
Marca: Sartopore® Platinum
Tamaño del paquete: 4

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: No estéril - Irradiable con rayos gamma
Método de esterilización: irradiable con rayos gamma

Protocolos de uso:
Procedimientos de esterilización: Irradiación gamma: con 50 kGy, 1 ciclo