Sartorius, OCTET-RH16-GXP, Octet® RH16, sistema de análisis de proteínas de alto rendimiento de 16 canales con paquete GxP

Características principales de Octet® R16, sistema de análisis de proteínas de alto rendimiento de 16 canales con paquete GxP Analice hasta 16 muestras simultáneamente Optimice los flujos de trabajo con la automatización Disponible como un paquete GxP completo con software 21 CFR Parte 11 y kits IQOQ/PQ, protocolos derivados del fabricante y servicios para cumplimiento normativo. El sistema Octet RH16 GxP ofrece un conjunto completo de productos, software y servicios para el cumplimiento de las normas GxP. Es la opción ideal para laboratorios de control de calidad regulados que participan en el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos. El paquete Octet RH16 GxP incluye diversas herramientas para desarrollar métodos de ensayo validados en la plataforma Octet® BLI. Estas herramientas simplifican las operaciones de desarrollo analítico y laboratorios de control de calidad regulados. El paquete está diseñado para la liberación de lotes y las pruebas en proceso para la unión de ligandos, la concentración y el análisis de impurezas en procesos anteriores y posteriores. Entre los principales servicios y características del producto se incluyen: Instalación y calificación operativa integrales: El paquete del instrumento Octet® incluye un kit IQ/OQ y servicios que ofrecen documentación y verificación exhaustivas. Esto garantiza que el instrumento y sus accesorios se instalen y funcionen correctamente. El kit garantiza que componentes críticos, como el sistema óptico, la temperatura de la placa, la alineación del sistema, el rendimiento de la lámpara y la velocidad del agitador, cumplan con los estándares especificados por el fabricante. Kits de Calificación de Rendimiento y Validación de Software: Los kits de Calificación de Rendimiento (PQ) están disponibles para verificar rápidamente el rendimiento del sistema Octet RH16. Estos kits incluyen los ensayos PQ-Cinéticos y de Cuantificación, que garantizan que la exactitud y precisión de los ensayos se ajusten a las especificaciones del fabricante. Utilizan un par de sistemas modelo bien caracterizados para evaluar el rendimiento del sistema. Software Octet® 21 CFR Parte 11: Este software está diseñado para ayudar a cumplir con las regulaciones de la FDA, proporcionando funciones técnicas y administrativas esenciales. Ofrece acceso controlado con múltiples niveles de usuario y un conjunto estructurado de permisos que se adapta a los diferentes roles y privilegios del laboratorio. Esto ayuda a garantizar una gestión segura, conforme y eficiente de los datos de laboratorio, lo que lo convierte en una herramienta indispensable para entornos regulados. Paquete de Validación de Software : El Paquete de Validación de Software Octet® está diseñado para investigadores que trabajan en laboratorios que cumplen con las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) o las BPM (Buenas Prácticas de Fabricación). Ofrece el conjunto más completo de documentación y herramientas para validar las características y funciones del software Octet® GxP Server Monitor y Octet® CFR. Este paquete garantiza que el software cumpla con los estándares de la industria y los requisitos regulatorios, lo que lo convierte en un componente esencial para los laboratorios que buscan mantener el máximo nivel de cumplimiento normativo e integridad de los datos. El paquete Octet RH16 GxP incluye: El sistema Octet® RH16 para la detección biomolecular mediante análisis sin etiquetas Último software Octet® 21 CFR Parte 11 Paquete de validación de software Kit IQ/OQ y manual Kits y manual de cuantificación de PQ y cinética de PQ Servicio IQ/OQ Servicios PQ Servicio PM/OQ Presupuesto Características: Operación: Automatizada Compatibilidad de placas: 96 pocillos; 384 pocillos Capacidad de la placa de muestra: 2 Especificaciones generales: Rango de afinidad: 1 mM a 10 pM Tiempo de análisis por 96 muestras (Concentración): 14 min Tiempo de análisis por 96 muestras (Cinética): 1,4 h Rango de peso molecular del analito: > 150 Da Tasa de asociación: 10¹ a 10⁷ M⁻¹ s⁻¹ Canales: 16 Compatibilidad de muestras crudas: Sí Tasa de disociación: 10⁻⁶ a 0,1 s⁻¹ Automatización externa: Sí Capacidad de flujo orbital: estático o 1000 – 2600 RPM Rango de temperatura: 4 °C por encima de la temperatura ambiente hasta 40 °C Condiciones de funcionamiento: Volumen mínimo de funcionamiento: 40 µL