Sartorius, SMB95-1003, Kit de detección de micoplasma Microsart® ATMP

Las fuentes de contaminación por micoplasma pueden variar y ser difíciles de rastrear. Entre las fuentes comunes se incluyen la contaminación humana y la contaminación de equipos de laboratorio. El Microsart® ATMP Mycoplasma es la solución ideal para realizar pruebas de micoplasma en terapias celulares.
Características principales

La detección rápida de la contaminación por Mycoplasma en medicamentos de terapia avanzada (TMTA) es fundamental. Con Microsart® ATMP Mycoplasma, el tiempo de análisis se puede reducir de semanas a tan solo tres horas. Además, la sonda TaqMan® aporta alta especificidad al sistema de PCR y minimiza la interpretación de los resultados. Microsart® ATMP Mycoplasma ha sido validado eficazmente según la norma EP 2.6.7, en combinación con la norma EP 2.6.21, en cuanto al límite de detección para todas las especies de Mycoplasma listadas, la especificidad y la robustez para trasplantes de células autólogas (p. ej., condrocitos).
Aplicaciones eficientes
Los micoplasmas están presentes en la mayoría de las instalaciones de cultivo celular y laboratorios de cultivo de tejidos. Se estima que son responsables de hasta el 60 % de la contaminación por cultivos celulares. El kit de PCR en tiempo real Microsart® ATMP Mycoplasma está especialmente diseñado para hospitales, instituciones y empresas que realizan pruebas de contaminación por micoplasmas según la norma EP 2.6.7 en terapias celulares. Permite la detección directa de Mollicutes (Mycoplasma, Acholeplasma, Spiroplasma) en cultivos celulares y productos biológicos derivados de cultivos celulares (ATMP).
Rendimiento alto
Los micoplasmas se detectan explícitamente mediante la amplificación de un operón de ARNr altamente conservado, o más precisamente, una región codificante de ARNr 16S en el genoma del micoplasma. La amplificación específica para micoplasmas se detecta a 520 nm (canal FAM™). El kit incluye una mezcla maestra lista para usar que contiene polimerasa, cebadores y sondas marcadas con FAM™ y ROX™, que permiten la detección específica de especies mollicute, además de un control interno. Un límite de detección inferior a 10 UFC/ml para todas las especies de micoplasma mencionadas en la Farmacopea Europea cumple con los requisitos de sensibilidad, especificidad y robustez.
Prevención de la contaminación
El kit contiene dUTP en lugar de dTTP, por lo que la opción está disponible para degradar amplicones de análisis previos utilizando uracil-ADN glicosilasa (UNG). Por lo tanto, se puede minimizar la aparición de resultados falsos positivos. UNG no está incluido en el kit. El control interno de amplificación detecta resultados falsos negativos debido a inhibidores de PCR o extracción incorrecta de ADN. El ADN de control interno se puede agregar directamente a la mezcla maestra de PCR para actuar como un control de PCR o monitorear el proceso de extracción. La amplificación del control interno se detecta a 610 nm (canal ROX™). Utilizando uracil-ADN glicosilasa (UNG), el kit contiene dUTP en lugar de dTTP para degradar amplicones de análisis previos utilizando uracil-ADN glicosilasa (UNG). Esto minimiza la aparición de resultados falsos positivos.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Detección de micoplasmas
Área de aplicación: Pruebas rápidas

Información de cumplimiento:
EP 2.6.7 Validado: Sí

Dimensiones:
Diámetro del filtro: N/D

Especificaciones generales:
Medios de cultivo: N/A
Color de la membrana | Color de la rejilla: N/D

Materiales de construcción:
Material del filtro: N/D

Información fisicoquímica:
Tamaño de poro: N/D

Información del producto:
Marca: Microsart® ATMP
Tamaño del paquete: 25
Tipo: Reactivos