Thermo Fisher, A47290, software Attune™ NxT, 21 CFR, parte 11

1 licencia de servidor para 10 usuarios. El software Attune NxT, conforme a la norma 21 CFR Parte 11, se utiliza con el citómetro de enfoque acústico Attune NxT y cumple con las directrices de la FDA, conforme a la norma 21 CFR Parte 11, sobre seguridad, auditoría y firmas electrónicas (SAE) mediante una consola SAE. El software ayuda a prevenir el acceso no autorizado al sistema y está disponible para su uso en equipos con el sistema operativo Windows 10. Las características del software Attune NxT, conforme a la norma 21 CFR Parte 11, incluyen: Seguridad.
• Autenticación de la información de inicio de sesión del usuario
• Capacidad para establecer pautas de contraseña y fechas de vencimiento
• Requisitos de acceso de bloqueo y re-autenticación después de un período de inactividad
• Bloqueo del sistema ante intentos no autorizados de acceder al software
• Capacidad del administrador para definir roles y permisos de usuario
• Identificación de manipulación de datos Auditoría
• Generación de registro de auditoría
• Capacidad del administrador para determinar las funciones necesarias para ingresar el motivo del cambio
• Seguimiento de cambios en los roles de usuario, gestión de cuentas y configuración del sistema.
• Asignación de identificadores únicos para experimentos y objetos dentro de los experimentos para identificar cualquier cambio con respecto al registro original
• Registro de auditoría presentado en formato legible para humanos. Firma electrónica.
• Determinación por parte del administrador de los requisitos de firma electrónica
• Capacidad para revisar registros y firmar electrónicamente. Junto con la licencia de software 21 CFR parte 11, nuestra organización de servicio y soporte ofrece estos servicios para ayudarle a validar su instrumento, software y computadora: servicios de validación de software y de IQOQ. Para usar con (equipo): Citómetro de enfoque acústico Attune™ NxT.
Línea de productos: Attune™
Tipo de producto: Software para citómetro de flujo
Cantidad: 1 licencia de servidor, 10 usuarios
Condición de envío: Temperatura ambiente
Tamaño de la unidad: cada una