Thermo Fisher, A51025, Countess™ 3 21 CFR Parte 11 Módulo de software

Módulo de software Countess™ 3 21 CFR Parte 11 El módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 se utiliza con los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL y admite el cumplimiento de las pautas 21 CFR Parte 11 de la FDA para seguridad, auditoría y firmas electrónicas (SAE) mediante una consola de administración SAE.
El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 se compone de requisitos procedimentales y técnicos. Los requisitos procedimentales son los procedimientos operativos estándar establecidos por el usuario final, y los requisitos técnicos son las características funcionales del software de gestión de cumplimiento utilizado. Tanto los requisitos procedimentales como los técnicos deben cumplirse para lograr el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 en materia de trazabilidad de registros electrónicos.
Para implementar el módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 para la compatibilidad con 21 CFR Parte 11 en los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL, se requieren los siguientes componentes instalados, activados y en comunicación: Consola de administrador SAE: se instala en un servidor local y permite la configuración de los ajustes SAE para los contadores de células automatizados Countess 3 con el perfil de aplicación Countess 3 Clave de licencia Countess 3 21 CFR Parte 11: se utiliza para activar los ajustes SAE para el contador de células automatizado Countess 3 Instrumento Countess 3, con el modo SAE habilitado: conectado a la consola de administrador SAE Las características del módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 incluyen: Seguridad Autenticación de la información de inicio de sesión del usuario Capacidad para establecer pautas de contraseña y fechas de vencimiento Bloqueo de acceso y requisitos de reautenticación después de un período de inactividad Bloqueo del sistema ante intentos no autorizados de acceder al software Capacidad del administrador para definir roles y permisos de usuario Verificación de Permisos de cada usuario para realizar actividades predefinidasIdentificación de manipulación de datosAuditoríaGeneración de registro de seguimiento de auditoríaSeguimiento de cambios y acciones comprometidas en roles de usuario, administración de cuentas y configuraciones del sistemaCapacidad del administrador para determinar las funciones requeridas para ingresar el motivo de la confirmaciónRegistro de seguimiento de auditoría presentado en formatos legibles y filtrablesFirma electrónicaDeterminación por parte del administrador de los requisitos de firma electrónicaCapacidad para revisar registros y firmar electrónicamenteJunto con el software 21 CFR Parte 11, nuestra organización de servicio y soporte ofrece servicios de calificación IQ/OQ para su instrumento y capacitación de soporte.
Para usar con (equipo): Countess 3 y Countess 3 FL
Incluye: clave de activación 21 CFR, parte 11
Cantidad: 1 licencia
Tamaño de la unidad: cada una