Análisis HPLC de Agilent Biopharma

Las soluciones de análisis HPLC Agilent Biopharma están diseñadas para satisfacer las demandas específicas del desarrollo y la producción de productos biológicos. Tanto si analiza anticuerpos monoclonales (mAb), proteínas terapéuticas, péptidos o vacunas, Agilent ofrece una gama completa de columnas y consumibles HPLC de alto rendimiento, diseñados para una caracterización precisa y una cuantificación consistente. Con una fiabilidad y solidez de métodos demostradas, estas soluciones respaldan cada etapa, desde la investigación inicial hasta el control de calidad conforme a las normas GMP, lo que convierte a Agilent en un socio de confianza en los flujos de trabajo biofarmacéuticos.

¿Por qué elegir Agilent para HPLC biofarmacéutica?

Química de columna optimizada para productos biológicos

Las columnas Agilent están diseñadas específicamente para la naturaleza compleja de las moléculas grandes y ofrecen una resolución inigualable para proteínas, péptidos, agregados y glicanos en varios modos, como SEC, RP, IEX y HILIC.

Alta reproducibilidad y consistencia de lotes

Los procesos de fabricación de precisión garantizan una variación mínima entre lotes, algo fundamental para entornos regulados y análisis CQA (atributo crítico de calidad) reproducibles.

Listo para la normativa y compatible con la Parte 11 del Título 21 del CFR

Los sistemas HPLC y las soluciones de software de Agilent están diseñados para laboratorios GLP/GMP, con funciones integradas para respaldar la integridad de los datos, los registros de auditoría y el cumplimiento normativo.

Amplia compatibilidad

El hardware biocompatible y bioinerte garantiza la compatibilidad con todos los principales sistemas LC, incluido el LC/MS de Agilent y otros instrumentos de terceros.

Herramientas de desarrollo de métodos y kits de aplicación

Amplias notas de aplicación, métodos validados y kits preconfigurados agilizan la configuración y aceleran la productividad para nuevas moléculas y biosimilares.

Aplicaciones típicas en el análisis biofarmacéutico

Caracterización de anticuerpos monoclonales (mAb)
Incluye SEC para detección de agregación, IEX para análisis de variantes de carga y RP para mapeo de péptidos: pasos críticos para garantizar la consistencia entre lotes y la seguridad del producto.

Mapeo de péptidos para identificación de proteínas y confirmación de secuencias
Ayuda a confirmar secuencias de aminoácidos, detectar modificaciones postraduccionales y verificar la integridad de las proteínas terapéuticas. Se utiliza frecuentemente con sistemas LC-MS.

Análisis de perfiles de glicanos y ácido siálico
La glicosilación es un atributo clave de calidad en mAb y vacunas. Las columnas HILIC de Agilent permiten una separación rápida y sensible de N-glicanos, a menudo en 15 minutos.

Análisis de proteínas de células huésped (HCP) e impurezas residuales
Las columnas y flujos de trabajo especializados permiten la detección a nivel de trazas de impurezas relacionadas con el proceso, algo esencial para el cumplimiento normativo.

Estudios de desarrollo de biosimilares y comparabilidad de lotes
Las herramientas analíticas de Agilent ayudan a demostrar la similitud molecular, la integridad estructural y la consistencia del proceso en lotes de producción o en comparación con medicamentos de referencia.

Preguntas frecuentes: Cómo elegir las herramientas de HPLC adecuadas para la biofarmacia

Pregunta 1. ¿Cuál es la mejor columna para analizar agregados de mAb?

La columna AdvanceBio SEC 300Å proporciona cromatografía de exclusión por tamaño de alta resolución, ideal para detectar agregados y fragmentos en anticuerpos monoclonales.

Pregunta 2. ¿Son las columnas Agilent compatibles con sistemas HPLC que no son Agilent?

Sí, la mayoría de las columnas cuentan con accesorios de hardware estándar y son totalmente compatibles con las principales plataformas HPLC y UHPLC.

P3. ¿Ofrecen apoyo para el desarrollo de métodos?

Agilent proporciona notas de aplicación detalladas, protocolos validados y equipos técnicos dedicados para ayudar en la configuración de métodos y la resolución de problemas.

P4. ¿Son estos productos adecuados para flujos de trabajo LC-MS?

Por supuesto. Columnas como AdvanceBio Peptide Mapping están diseñadas con fases de bajo sangrado compatibles con MS para una separación limpia de la línea base en análisis LC-MS.

Productos de primera calidad para aplicaciones HPLC biofarmacéuticas